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직업 개요

주사 한번으로 간단하게 주름을 없애는 ‘보톡스’의 경우, 통조림이 부패하며 나오는 일종의 독성물질인 보툴리늄톡신을 의약품으로 개발한 것이다. 사람을 대상으로 직접 사용하기 위한 안전성과 유효성을 뒷받침할 수 있는 자료들을 제출하여 의약품으로서 당당히 식약처의 중복 허가를 받았다. 이때 허가를 위해 약을 개발한 제약회사와 허가를 내주는 국가기관 사이에서 규제에 대한 근거자료를 내는 등 다양한 의사소통 역할을 하는 직업이 바로 ‘의약품인허가전문가’이다.

업무 내용

의약품인허가전문가는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 세우는 일을 담당한다. 개발된 의약품에 대한 인허가 업무가 주 업무라고 할 수 있다.보통 소속된 회사의 인허가 관련 부서에서 개발 제품에 대해 식품의약품안전처와 같은 국내·외 해당기관에 인허가를 받을 수 있도록 계획을 세우고, 관련 업무를 수행한다. 또한 대행업체에 소속되어 제약회사 등의 의뢰를 받아 의뢰자 측 회사에서 개발한 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품, 의료기기 등의 인허가 관련 업무를 대행하기도 한다. 이때 인허가 절차 및 규정에 대해 안내하고, 상세한 인허가 절차를 파악하여 계획을 세운다. 규정에 적합하게 서류를 작성하고, 규제기관에 제출하여 인허가 업무를 진행하는 것이 이들의 주 업무라고 할 수 있다.

필요 적성/능력

의약품인허가전문가가 되려면 대학에서 약학, 의학, 생물학, 화학, 수의학, 공학 등을 전공해야 한다. 의약품 개발 시 제품의 특성을 면밀히 살펴볼 수 있는 분석력, 각종 허가 규정을 이해하고 차별화된 제품개발 전략 및 계획을 수립할 수 있는 능력이 필요하다. 논리적이고 체계적인 문서 작성 및 관리 능력, 커뮤니케이션 기술 등과 더불어, 최근에는 해외 등록업무를 수행하기 위한 외국어 구사 능력도 요구된다.

교육 / 자격

정부 인증 교육 과정
의약품규제과학센터(성균관대학교)
-2014년, 식품의약품안전처로부터 교육 및 시험 위탁기 관 사업 대상으로 선정
-교육과정: 제조 및 품질관리, 임상·비임상시험, 인허가, 시판 후 관리 등 8개 영역에 총 100시간(6주~8주)의 종합교육 후 수료시험
-자격증: 식품의약품안전처‘, 의약품규제과학전문가 인증서 발급 - 교육생 현황 : 2014년도에 435명이 선발되어 교육을 받았으며, 교육 이수자는 311명이고 이중 전문가 인증서 획득자는 33명(재직자 28명)이다. 성적우수자 7명이 제약기업에서 인턴십으로 근무하였고, 이 중 3명은 제약업계 등에 취업했다. 2015년도에는 450명이 선발되어 이중 338명이 교육을 이수하였으며, 40명이 인증서를 획득하고, 3명이 제약기업 인턴십에 참여하였다.
그 외 교육 과정
한국신약개발연구조합, 한국보건복지인력개발원
-고용노동부 지원 하에 ‘국가인적자원개발 컨소시엄사업’일환으로 진행
-교육과정: 제약 산업 해외 인허가 성공사례 교육 제약개발연구회(구 RA전문연구회, 한국신약개발연구조합 산하 기관)
-교육과정: 제약개발실무교육(입문, 기본, 심화)

직업 전망

한·미, 한·중 FTA와 같은 국가 간 경제협력이 확대됨에 따라 의약품에 있어서도 수출입과 판매에 관한 분쟁이 증가할 것으로 예상되고 있다. 따라서 해외 진출 시 각 국의 규제 정보시스템을 확보하고, 현지 파트너십 구축과 인허가 과정에 대한 소통이 매우 중요해지고 있다. 글로벌 신약의 필요성과 기존의 화합물 의약품의 한계를 넘어서는 새로운 패러다임의 신개념 의약품 R&D가 활발해 질 것으로 예상되며, 이와 같은 변화는 의약품 개발과 허가, 시판 후 관리까지의 전 과정에 관여하는 의약품인허가전문가의수요를 더욱 증가시킬 것이다.

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